阳性细菌实验室（以下称为阳性细菌室）是微生物实验室的重要组成部分，也是确保微生物检查工作顺利进行的重要载体。随着功能调整和技术规格的持续改进，积极细菌室的要求和管理也变得越来越完美。

1。阳性细菌室的功能

阳性细菌室是与实时细菌手术有关的实验区域。实施的主要功能包括：

（1）菌株的分离，纯化，接种​​和通过；

（2）制备工作细菌溶液；

（3）细菌增强培养物或阳性污染物中致病性微生物的分离和纯化；

（4）积极对照实验的操作和阳性培养；

（5）鉴定和确认已知，未知或可疑的微生物。

为了防止微生物的交叉污染，应设置独立的细菌腔和真菌腔。严格禁止禁止从事实验活动，例如无菌采样，无菌制剂的制备，测试样品溶液的制备以及在阳性细菌腔中的样品存储。

2。相关的技术规格

（1）“药物微生物学实验室标准化的指导原则”（中国药典的附录ⅺⅹQ）；

（2）“构建生物安全实验室的技术代码” GB；

（3）“实验室生物安全的一般要求” GB；

（4）“病原体微生物在人类中传染的列表” [2006]第15号；

（5）“食品安全微生物学检查的一般规定” GB 4789.1，等。

根据上述技术规格，用于药物测试实验室（包括食品，健康食品，化妆品）和检测到的致病细菌的质量控制细菌，例如沙门氏菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌，肠杆菌等。大规模实时细菌的操作以及阳性样品的分离和纯化应在次级生物安全实验室中进行。因此，阳性细菌室应满足国家标准GB中二级生物安全实验室的相关要求。

3。硬件要求

根据微生物检查工作过程，微生物实验室必须合理地安排清洁区域，实时细菌区域（生物安全区域）和辅助制备区域，以确保检查过程平稳地运行，而不会越过或混淆。阳性细菌室必须根据第二级生物实验室大楼的技术规格进行设计，该建筑配备了生物安全柜，以确保对环境和操作员的安全保护，并配备了眼神或紧急喷雾设备，以确保在急诊事故发生时向操作员提供紧急援助。

4。软件管理

除了上述硬件要求外，为了防止交叉污染并确保准确的测试结果，应为正细菌室建立严格的管理系统。主要包括：

（1）“用于阳性细菌室的生物安全管理系统”规定了阳性细菌室的进入和退出，使用生物安全柜，人员保护，实时细菌操作，废物治疗，风险评估等。此外，还必须阐明事故的紧急响应程序。

（2）“阳性细菌室清洁和消毒的法规”规定了清洁周期，消毒方法和频率，消毒剂的类型，效果评估等。

（3）“生物安全柜的使用和维护程序”规定了生物安全柜的使用，维护程序和性能确认的程序。

（4）“实验菌株的管理系统”规定了购买，复苏，激活，通过，使用，使用，保存，破坏和记录等实验菌株的购买。

总而言之，应严格根据相关的国家法规确定，使用和管理阳性细菌室（二级生物安全实验室），以确保人员，环境，样本和测试结果的安全性准确且可靠。

附加说明：

负面对照实验区域和阳性对照实验区域的共享流程体物流通道没有有效和严格区分，并且很容易发生交叉污染。在第18条中的“药物检查机构实验室质量管理标准”（试验）中：无菌检查室和正面控制室应严格分开。

在GMP检查中的2802个项目中，明确规定了无菌检查室不得使用与正面控制室相同的实验室。文章解释说：“无菌室和积极的控制室不能用于公共更衣室和缓冲室，以防止无菌室污染。”

结合“制药行业中干净工厂建筑的设计代码”（-2008）第2.1.13条第2款：安装各种实验室应满足以下要求：

1）应分别设置阳性对照，无菌检查，微生物极限检查和抗生素微生物测定法，以及放射性同位素分析室等。

2）无菌检查室和微生物极限检查室应为无菌干净的房间，空气清洁水平不应低于水平，应设置相应的人员和材料净化设施。

“药物微生物学检查技术”一书提到现代微生物学实验室应该基本满足以下要求：

（1）严格分开，例如无菌检查，微生物极限检查和无菌采样，环境清洁度都是等级和本地100级清洁室。

（2）诸如抗生素微生物测定和抗菌作用测定等实验应具有单独的半骨实验室。它与实验室严格分开，以进行无菌检查和微生物极限检查，并注意防止由抗生素污染引起的虚假阴性实验结果。

（3）单独的细菌培养室和霉菌培养室。