美国《时代》（TIME）杂志每年都会进行评选。它会选出那些在它看来能够“改变我们生活方式”的年度创新产品。

近期，该杂志评选出了 2023 年的最佳发明，包含 200 项突破性发明以及 50 项特别提及发明。这些发明覆盖了 22 个领域，如人工智能、消费电子产品、设计、医疗保健等。在这些发明中，有 10 款医疗器械获得了最佳发明。

1. 公司：成像系统

2. 雅培公司： DR双腔无导线起搏器系统

3. 公司： 儿童弱视数字疗法软件

4. 公司：治疗便秘的振动胶囊器械

5. 公司：配对迷走神经刺激系统

6. 赛默飞世尔：子痫前期血液测试

7. Cube：医疗运输箱

8. 公司：便携手术室

9. 公司：败血症实时预警系统

10. Beta 公司：iLet仿生胰腺

这些医疗器械的出现，改变了我们的日常生活和工作。它们挑战了“可能”这一概念的极限，为人们的健康提供了更全面、更智能的保障。雅培 DR Dual 不但在小型化这方面有显著的进步，而且在双腔起搏器技术上达成了新的跨越；而 VNS 具有创新的性质，这使得电子神经调制系统可以更好地适应患者的个体差异，给神经系统疾病的治疗提供了更精准的方式。

此外，赛默飞世尔推出的产品为早期子痫前期的检测提供了更可靠且高效的方式，能为孕妇的健康起到保障作用。在急救领域，其创新设计让手术环境变得更加灵活，给医疗团队提供了更便捷的操作条件。

本周医械圈有哪些值得关注的“械”闻呢？包括行业新政策的洞见，企业新动向的观察，以及市场投融资的回顾，这些《医药经济报》都在进行跟踪报道。

行业新政策洞见

公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等 3 项指导原则意见的通知。 此通知主要涉及相关指导原则的征求意见事宜。 其中包含个体化用药基因检测试剂等方面的指导原则。 现面向公众展开征求意见的工作。 旨在广泛收集各方意见和建议。 以进一步完善这些指导原则。 促进相关领域的规范发展。

现在这些指导原则向社会公开征求意见。若有意见和建议，需填写意见反馈表，在 2023 年 12 月 15 日前以电子邮件形式反馈至我中心的相应联系人。邮件主题及文件名称需按照“《XX 注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”的格式来命名。

《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》可用于进行体外诊断试剂产品注册申请以及变更注册申请的产品。它重点对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备和撰写提出了明确要求，而不适用于伴随诊断试剂。

通知内容为公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》的意见。

国家药品监督管理局 2023 年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划有相关要求。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展了组织编制工作，编制的是《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》。经过调研和讨论后，现已形成了征求意见稿。从即日起，该征求意见稿将在网上进行公开征求意见。若有意见和建议，需填写意见反馈表，在 2023 年 12 月 30 日前以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。邮件主题及文件名称需按“《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”的格式进行命名。

软性内窥镜用高频手术器械适用本指导原则，其在《医疗器械分类目录》中的分类编码为 01-03-04。该产品需与高频手术设备配合使用，经由软性内窥镜的器械通道进入人体，借助高频电流对人体组织进行切开、凝血、活检、切除等操作。

国家药监局器审中心发布了一则通告，通告内容是关于《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》。

国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》，目的是进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，现在予以发布。

本指导原则适用于体外膜氧合（ECMO）的循环套包以及膜式氧合器产品。循环套包通常包含膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件。对于其他形式的套包组合或者单独申报的特定组件产品，申请人能够参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》以及本指导原则，并且依据申报产品的适用情况来参考使用。本指导原则对心肺转流系统最多持续使用 6 小时的膜式氧合器及附件不适用。

企业新动向观察

1. 微创医疗拟发行本金总额为2.2亿美元的债券

近日，微创医疗公布了一项计划，即购回 7 亿美元 2026 年到期的零息可换股债券。在 2023 年 12 月 5 日，该公司与交易经办人订立了交易经办人协议。依据此协议，交易经办人已被委任负责计划购回现有可换股债券的相关事宜，包括协助公司收集那些愿意将其部分或全部现有可换股债券出售给该公司的现有尚未偿还可换股债券持有人的意向。接受邀请提交现有可换股债券的合资格债券持有人，将拥有收取购回价的权利。此购回价相当于在结算日期，每 10 万美元的现有可换股债券本金额为 9.9 万美元。

该公司与经办人订立了认购协议。依据此协议，在认购协议的若干条件限制之下，经办人已同意在有条件的情况下进行认购，并促使认购人认购并支付公司将要发行的本金总额为 2.2 亿美元的债券。目前，这些债券计划在香港联交所上市。公司将针对债券上市以及换股股份的上市和买卖事宜，向香港联交所提出申请。

债券的年利率为 5.75%。

康沣生物宣告了心脏冷冻消融系统的主要组件已获得国家药监局所颁发的批文。

近日，康沣生物发布公告。其心脏冷冻消融系统有两个主要组件，一是冷冻消融设备，二是球囊型冷冻消融导管（前称为房颤冷冻消融导管）。这两个组件已获得国家药品监督管理局授出的批文。冷冻消融设备主要包含冷冻装置及控制系统，它的主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管是柔性球囊导管，它主要包含三个部件。一个部件是设备连接部件，另一个部件是操作控制部件，还有一个部件是血液接触部件。心脏冷冻消融系统将会被用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

公司将液氮冷媒在临床应用中的诸多关键难点予以克服，成功研制出中国原创的液氮冷冻消融技术，此技术能够高效地实施肺静脉隔离。并且，结合超真空隔热技术后，能够在低压力状态下把冷冻介质输送到治疗部位，还可以精准地控制球囊温度以及实时进行监控，从而进一步提升了心脏冷冻消融系统的安全有效性。氮气安全，容易获取，还很环保。相比于作为冷冻介质的笑气（N2O），它更利于临床推广及应用。

三诺生物的血糖监测系统产品获得了美国 FDA 的 510(k)认证。

近日，三诺生物发布公告。公司收到了来自美国 FDA 的通知。公司的™/™ AIR 血糖监测系统产品成功获得了美国 FDA 的 510(k)认证。

™血糖监测系统/™AIR 血糖监测系统可用于对手指毛细血管全血中的葡萄糖进行定量测量。其目的是供糖尿病患者在家庭中使用，以此来协助监测他们糖尿病控制计划的有效性。™血糖监测系统/™AIR 血糖监测系统是供单人使用的，不能与他人共享，仅可用于体外诊断，不能用于糖尿病的诊断或筛查，也不适用于新生儿。™血糖监测系统包含™血糖仪和™血糖试条；™AIR 血糖监测系统包含™AIR 血糖仪和™血糖试条。

4. 联影医疗获纳入沪深300指数

中证指数有限公司宣布对沪深 300 等指数样本进行调整。联影医疗被纳入其中。调整方案将于 12 月 8 日收市后正式生效。资料表明，沪深 300 指数是在经营状况良好的公司中挑选，这些公司无违法违规事件，财务报告无重大问题，证券价格无明显异常波动或市场操纵。该指数由沪深市场中规模大、流动性好且最具代表性的 300 只证券构成。联影医疗努力为全球客户给予全线自主研发的高性能医学影像诊断设备，还给予生命科学仪器，同时给予涵盖医疗数智化且贯穿“基础研究 - 临床科研 - 医学转化”全链条的创新解决方案。

值得一提的是，联影医疗近期被纳入了 MSCI 中国 A 股指数，且是新增标的。此纳入已于 11 月 30 日收盘后生效。MSCI 中国指数被嵌套进 MSCI 新兴市场指数，所以股票进入 MSCI 中国指数就意味着进入 MSCI 全球标准指数系列。这样一来，股票在获得国内外大量被动资金和 ETF 跟踪的同时，还能带动主动管理基金的关注，进而显著增加流动性和市场认可度。截至 12 月 4 日，联影医疗的收盘价是 145.74 元，总市值为 1201 亿元。

市场投融资回顾

1. 海思卡尔完成近亿元A轮融资

近日得知，在泛血管介入领域表现出色的广东海思卡尔医疗科技有限公司宣告完成了将近一亿元的 A 轮融资。本轮融资是由乔景资本带头投资的，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑以及浙江创新发展资本也参与了跟投。并且竭力通过科技创新来惠及生命健康、提高生命质量，为临床带来更多益处。

海思卡尔于 2019 年 8 月成立。它是一家创新型企业，专注于特殊病变与复杂病变植介入医疗器械的研发以及技术提供。作为先进的微创介入器械研发和技术提供者，海思卡尔具备成熟的技术成果转化平台，并且掌握着医用材料与元件精微加工、医用光学传感与超快激光、医学能量精准控制等核心关键技术。公司参与过许多重大的科技研发项目，并且与国内外的很多权威医疗机构以及科研单位保持着紧密的合作关系。

2. 臻泰生物获得数千万元天使轮融资

近日得知，医美材料公司“臻泰生物”获得了数千万元的天使轮融资。此次融资由广东粤港澳大湾区黄埔材料研究院、一线机构投资人以及上市公司高管等共同进行投资孵化。本轮融资的主要用途是开发多功能柠檬酸生物材料和胶原蛋白等产品管线。

臻泰生物的创始人黄建国是一位连续创业者，他在生物材料以及美业领域已经深耕了很多年，并且参与创建了多家估值达到 10 亿级的公司；黄埔材料研究院的冯少敏博士等对可降解聚酯材料的研发起到了主导作用。另外，臻泰生物的研发团队汇聚了多位在生物材料方向的研究员和高级工程师等。四是重组胶原蛋白。