第二类医疗器械经营备案凭证（许可证）办理流程大全

一、适用场景

经营企业若要设立用于医疗器械经营的独立经营场所，就需要依法单独申请第二类医疗器械经营备案。

医疗器械备案人在住所或生产地址之外的其他场所进行贮存和销售医疗器械时，也需要按照规定办理第二类医疗器械经营备案。 医疗器械备案人可在其住所或生产地址之外的其他场所贮存医疗器械，同时也可在此类场所销售医疗器械，并且需依规定办理第二类医疗器械经营备案。 医疗器械备案人在住所或生产地址之外的其他场所贮存医疗器械的同时进行销售，这种情况下同样要按规定办理第二类医疗器械经营备案。

二、申请条件

质量管理机构或人员需具备相应的质量管理能力。其应与经营范围和经营规模相适应，质量管理人员需具有相关专业学历或职称。

经营场所：提供与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

贮存条件：具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

质量管理制度：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

设有质量管理机构或人员，这些机构或人员能够提供与经营的医疗器械相适应的专业指导，还能开展技术培训以及提供售后服务。

三、申请材料

政务服务事项告知承诺书：依申请提供政务服务事项告知承诺书。

备案表：填写并提交第二类医疗器械经营备案表。

提供质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或职称证书。

详述企业基本情况，其中包含企业的名称、住所以及经营范围等内容。

说明企业的设施设备情况，其中涵盖了经营场所以及贮存条件等方面。

授权委托书的情况如下：倘若法定代表人不能够亲自去办理相关事务，那么就需要提供法定代表人的授权委托书。

四、办理流程

准备申请材料时，需依据申请条件以及材料清单，将所有申请材料准备齐全。

准备好申请材料，然后将其提交至所在地药品监督管理部门（或指定机构）。

药品监督管理部门对提交的申请材料进行初步审核。若确认材料齐全且符合要求，就会进行进一步审查。

如果需要进行现场核查，药品监督管理部门会根据具体情况来组织，以评估企业的实际情况是否满足申请条件。

审核（包括现场核查，若适用）符合要求后，药品监督管理部门会颁发第二类医疗器械经营备案凭证（许可证）。

企业按照上述流程，能够顺利办理第二类医疗器械经营备案凭证（许可证）。办理期间，建议留意药品监督管理部门的最新政策信息，以保证申请过程契合最新要求，同时要积极配合有关部门的工作，及时提供所需信息或补充材料。

二类医疗器械许可证备案？资料繁多复杂、税务审查及风险...

锦都小编能够帮您一次性处理好相关事宜。通过合理的规划，最快一天就可以拿到证件。将二类医疗器械许可证备案交给锦都小编，既可以节省费用，又能让您省心。

会计财税专家一对一免费咨询解答提供资料

预约电话 / 微信

（微信同步）