分子检测实验室核酸去污染技术规范范围：

本文件对分子检测实验室核酸去污染提出了基本要求，规定了去污染的技术要求，同时也明确了管理和维护的要求。

本文件适用于各类分子检测实验室的核酸去污染。

分子检测实验空包含基础科研实验室、临床实验室，还包含医疗机构、疾控中心以及第三方检测机构等单位所设立的实验室。

4 基本要求

4.1管理制度

实验室需要建立起完备的核酸去污染制度以及规范，并且要依据实验的需求和相关规范，定期开展核酸去污染的工作。

a.实验室人员应严格按照核酸去污染技术流程进行操作并记录；

应定期对实验室核酸去污染记录进行检查，并且要贯穿在实验室活动的整个过程之中。

应定期对实验室内的核酸去污染工作进行监督和审核，且要定期进行。一旦发现问题，应及时进行整改。

4.2实验室环境

实验室环境包括但不限于：

实验室工作区的设置需以风险评估为依据，要根据具体工作的需求来决定增减。各个工作区在物理空间方面应做到相互完全独立且分隔开来，不能直接相互连通；也不应该采用套间的形式或者嵌套的形式。

b.应定期进行实验室的核酸去污染处理，特别是核心工作区域；

样品和与分析相关的材料进行转移时，这种转移应当是单向的，即从污染程度相对较低的一方转移到污染程度相对最高的一方，并且要将转移的程度控制在最低限度。

宜让实验室的空气保持通风流通，以此来降低实验区域内核酸片段的浓度。

4.3实验设备

实验设备要求包括：

a.不同工作区域内的设备、物品不应混用；

对于关键设备，像 PCR 仪以及离心机等这类设备，应当将其设置在独立的实验区域之内，同时要采取有效的隔离措施。

c.应制定详细的设备操作规程，明确操作步骤和注意事项；

应制定设备维护计划，要定期使用核酸去污染剂对设备进行清洁工作，要定期使用核酸去污染剂对设备进行检查工作，要定期使用核酸去污染剂对设备进行保养工作。

使用 PCR 工作站时，实验前后需用核酸去污染剂对工作站进行清洁。并且要定期更换工作站内的空气过滤器。

4.4实验人员防护

实验人员防护包括但不限于：

应建立起高度的预防核酸污染的意识，其中包括要做好严格的手部消毒工作，要对实验器材进行清洗，要对实验室内的空气进行消毒，还要进行去污染处理等。

应依据生物安全水平来使用个体防护装备。在特定区域，适宜使用专用的实验服（例如带有颜色标记的）。各个操作人员宜使用专用的实验服。进入或离开每个区域时，宜进行更换。宜定期更换实验服，并考虑特定的清洁要求。

c.在每个单独的区域之间更换手套，或根据情况另外更换手套；

d.如有需要，宜考虑在不同的房间使用套鞋或可洗的实验室鞋。

4.5去污染频率

实验人员需在每次实验开始前进行核酸去污染工作，在实验过程中也要进行核酸去污染工作，在实验结束后同样要进行核酸去污染工作。并且要定期对实验室设备进行清洁和去污染处理，定期对实验室空气进行清洁和去污染处理，定期对实验室物表进行清洁和去污染处理。

4.5.2 对于高风险实验，宜增加核酸去污染的频率。

基于实验室风险评估的结果，核酸去污染的频率包含以下这些情况：

每天可进行 1 次核酸去污染工作。这项工作包括对实验室内的空气进行消毒和清洁，对物表进行消毒和清洁，以及对实验器材进行消毒和清洁。

可每两周进行 1 次全面的核酸去污染工作。此项工作包括对实验室内的所有物表进行深度清洁和去污染处理。同时也包括对实验室内的器具进行深度清洁和去污染处理。还包括对实验室内的设备进行深度清洁和去污染处理。

可每月进行 1 次核酸质量检测，同时也可每月进行 1 次核酸质量评估。其中包括对实验室内的核酸提取过程进行评估，以及对实验室内的核酸检测过程进行验证。

5 操作方法

5.1概述

若实验室出现核酸污染，需停止实验操作并去寻找污染源。在清除污染源之后，应当再次对实验室是否恢复正常进行验证。针对不同的污染情况，应当采用不同的去污染方法。在必要的时候，可以运用多种方法来去除核酸污染。

5.2 空气核酸去污染

实验室应当开启通风设备，像通风扇以及空气净化设备等。并且要定时打开窗户进行换气，也可以在适宜的时间段开展室内空气的循环。

应依据实验室的环境以及需求来选用恰当的空气过滤器，并且要定期对其进行检查与维护。对于高风险的区域，应当进行区域的隔离与控制，最好是使用级别较高的空气过滤器。在工作过程中，应该开启实验室高效空气过滤器的定向气流通风系统，让其持续进行通风。

可用固定紫外灯照射 2h 以上，也可用可移动紫外灯照射 2h 以上，还可用臭氧消毒器进行消毒。在必要的情况下，可以用过氧乙酸加热熏蒸来消毒，或者用气溶胶喷雾来去除污染。

5.3 样品核酸去污染

样品溢酒到了操作台，导致局部被污染。此时应立刻用吸水纸将其覆盖住，接着使用 /L 含氯消毒剂进行喷洒。

消毒。注：含氯消毒剂应现用现配，24 h内使用。

样品倾覆致使实验室被污染，需让实验室空间处于密闭状态，用一次性吸水纸将污染区覆盖住，使用 /L 的消毒剂进行处理。 或 样品倾覆导致实验室出现污染情况，要保持实验室的空间密闭，用一次性吸水纸把污染区给覆盖起来，运用 /L 的物质来处理。 或 样品倾覆引发实验室污染，应当使实验室空间保持密闭，用一次性吸水纸覆盖在污染区上，利用 /L 进行操作。

含氯消毒剂饱和喷酒。

手套沾染了阳性质控品会导致操作台被污染。遇到这种情况，应该立即进行手消毒并且更换手套。适宜使用核酸去污染剂喷洒台面，让其作用一定时间之后，再用清水将残留的核酸去污染剂冲洗掉。

阳性质控品残留在核酸提取仪会导致污染，所以应当暂停使用该仪器。接着，要用 75%酒精将其擦拭干净，然后关闭舱门，最后开启紫外线消杀来去除污染。

5.4 试剂核酸去污染

使用前还应对试剂进行检查。

若试剂的质量有问题，那就应当立刻更换质量靠得住的试剂品牌或者生产厂家。要是试剂因为使用不当或者储存不当而引发了污染，就应该重新配制试剂。

5.5设备核酸去污染

应依据设备的实际情况挑选合适的消毒剂以及核酸去污染剂，对设备进行整体的消毒、清洁与维护工作。在有必要的情况下，可以联系设备的售后人员到现场进行维护。

5.5.2 使用设备前应对其进行检查，无异常情况方可使用。

污染的设备去除污染后，应对污染部位进行涂抹采样，接着进行核酸检测，在确认阴性之后，便可重新启用。

5.6 核酸产物去污染

应将实验室的门窗关闭，接着用核酸去污染剂对实验室进行喷洒。在达到作用时间之后，把窗户打开进行通风。可以使用 /L 含氯消毒剂来擦拭台面，用 75%的酒精擦拭物表，然后再用清水将消毒液冲洗掉。在完成去污染操作之后，要反复进行核酸沉降试验和涂抹试验，一直到试验结果为阴性为止。注：部分仪器的屏幕是由有机玻璃制成的，不应该使用酒精来擦拭。

检查反应过程。如果有必要，应当重新对反应条件进行调整，从而减少产物污染。

在实验室不具备通风条件的情况下，可以更换不同品牌的扩增试剂。

6.污染监测评估

6.1监测范围

实验过程中要一直留意监测实验室的污染状况，并且要采取一些有效的办法，以此来防止污染以及去除污染。

a.实验环境监测；

b.实验过程监测；

可能存在污染的位置有桌面、门把手、生物安全柜以及移枪等。

6.2 评估方法

6.2.1 采样

6.2.1.1 空气沉降法

每个监测点会放置 1 个样品管，此管中装有 0.5mL 的生理盐水。接着打开管盖，将其暴露放置一段时间，时间为 6h 到 12h 之间，之后进行取样并进行核酸检测。

6.2.1.2 物表擦拭法

用拭子蘸取生理盐水来采集物体表面的样品，接着按照 5 厘米乘以 5 厘米的规格，在整个区域进行横竖均匀的涂擦（倘若物体表面小于 5 厘米乘以 5 厘米，那就采集整个物体表面），之后对拭子的浸泡液进行核酸检测。

如果需要采用混合采样模式，那么邻近部位的拭子可以放在同一采样管内进行检测。

6.2.2 测试过程

开展核酸实验时，应增加 2 个阴性样品参与核酸提取环节。同时，也应增加 2 个阴性样品参与扩增环节。这样能够保证实验从样品处理这个步骤开始，一直到核酸提取和扩增这两个步骤，都能进行全过程的监控。

6.2.3 检测方法

采用核酸扩增的方法对采集的样品进行核酸检测。

6.2.4 结果判定

核酸检测结果为阴性，可判定实验室无核酸污染，污染源清除

核酸检测结果为阳性，可判定实验室有污染，污染未完全清除。

7记录

7.1建立记录制度

要为每个实验区域设定单独的记录本，用来记录核酸污染的处理过程。这些过程包含：

a.日期；

b.时间；

c.污染区域；

d.污染物质；

e.处理方法；

f.处理结果；

7.2 信息追溯

应当建立信息管理系统，对核酸去污染的相关信息进行溯源。所追溯的信息需要保存完好，并且能够随时供人查阅。这些信息包含但不限于以下方面：

a)核酸污染的来源；

b)核酸去污染的处理过程；

c)异常结果处理记录。

参考文献

T/CITS 256-2025 规定了分子检测实验室核酸去污染的相关技术规范

[2]GB -2008实验室生物安全通用要求

[3]GB -2005医学实验室安全要求

[4]GB -2020空气消毒剂通用要求

[5]GB/T -2018含氯消毒剂卫生要求

[6]GB/T -2021核酸样本质量评价方法

[7]GB -2011生物安全实验室建筑技术规范

医疗机构临床基因扩增检验实验室有相应的管理办法，即卫办医政发(2010)194 号文件所规定的内容。

[9]医疗废物管理条例,中华人民共和国国务院令第380号

中华人民共和国国务院令第 424 号为病原微生物实验室生物安全管理条例

李敏、许友强、刘静、贾全胜等人对第三方核酸检测实验室核酸污染防控策略进行了阐述。该阐述发表于《医技与临床》2023 年。

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王艺凯等人进行了“核酸气溶胶清除技术在分子诊断实验室中的应用综述”这一专论综述，该综述发表于 2023 年。其中参与的人员有孔维恒、杨帆、邱烨、杨菲、杜智欣、李云鹏、刘。

张德明、黄荣、梁琪、王静、韦唯、李树萍、孙翔、汪洪富、刘欣桐、黄婷婷、周义文。他们进行了新冠核酸检测实验室环境消毒工作，并对消毒后的环境进行了监测，最后得出了相关结果并进行了分析。该分析成果发表于广东深圳的南方医科大学深圳医院检验科，时间为 2023 年。

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